Você sabe onde os assuntos regulatórios exercem maior influência? Neste artigo, vamos falar sobre o seu impacto na área da saúde, o berço dos Assuntos Regulatórios na agência reguladora anvisa.
- O que são assuntos regulatórios e qual sua importância para a área da saúde?
- O papel da agência reguladora Anvisa
- Principais desafios enfrentados pelo mercado de saúde
- Como a DataPolicy pode ajudar nesse monitoramento regulatório da agência reguladora Anvisa?
O que são Assuntos Regulatórios e qual a sua importância para a área da saúde?
O departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica de conformidade com os regulamentos, leis e diretrizes, o qual tem como função regularizar a empresa, os seus produtos e serviços, junto a todos os Órgãos Reguladores, em todas as esferas governamentais, podendo abranger inclusive outros países, para onde o produto é comercializado.
OK, mas qual a sua relação com a área da saúde? Toda. Quando pesquisamos essa expressão no google, percebe-se que sempre aparece a Anvisa e os departamentos da saúde. Isso ocorre porque para vender e produzir qualquer produto sanitariamente regulado, as empresas precisam estar legalizadas, registradas, cadastradas ou notificadas diante da agência reguladora Anvisa.
Mas para além da regularização, essa área assegura que os produtos comercializados sejam seguros e eficazes, além de possibilitar ao mercado acompanhar as tendências, antecipando-se a elas.
O papel da agência reguladora Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a mais badalada Agência Reguladora quando se trata dos assuntos regulatórios. Criada pela Lei nº 9.782 de 1999 tem como função resguardar a saúde de toda a população brasileira, por meio do controle sanitário de produtos e serviços.
Além disso, a Anvisa também está de olho nos ambientes, nos processos de produção, nos insumos e tecnologias utilizadas, bem como controla todos os meios de entrada e saída de produtos do país.
Principais desafios enfrentados pelo mercado de saúde
Por ser uma área de difícil produção, muito regulada e com amplo mercado competitivo, mesmo que os assuntos regulatórios permitam que os produtores se antecipem, ainda há ampla dificuldade em se adaptar às novas exigências e tendências.
A dependência com os Órgãos Reguladores também torna desafiador o mercado de saúde. No Brasil, vivemos sob intensas mudanças regulatórias, cada vez mais rápidas, e as empresas de saúde precisam atender essas demandas de forma eficaz e segura.
Como a DataPolicy pode ajudar nesse monitoramento regulatório da agência reguladora Anvisa?
Para que as empresas consigam se adequar junto aos Órgãos Reguladores e produzir ao mesmo tempo, sem prejudicar sua produção e competitividade de mercado deve acompanhar as mudanças na legislação, em todas as regiões para onde comercializa seus produtos e serviços.
Como especialistas em Gestão de Risco Regulatório, a DataPolicy compreende o quanto é necessário criar soluções em constante evolução, de forma que esteja sempre preparada para permitir à sua empresa se antecipar frente aos assuntos regulatórios.
Podemos atuar aconselhando sobre os requisitos e as restrições tanto legais, quanto científicas, assim como apresentar os documentos de registro às agências reguladoras e realizar qualquer negociação necessária para obter a autorização dos produtos.
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