Com a pandemia de 2020 ficou claro quão dependentes somos do grande setor industrial farmacêutico, mas você de fato conhece esse setor? Nesse artigo, vamos apresentar quem é o setor farmacêutico e quais os seus maiores desafios.
- Quem é o setor industrial farmacêutico?
- Desafios do setor industrial farmacêutico nas regulações.
- Setor industrial farmacêutico e as medidas adotadas pela atuação governamental.
Quem é o setor industrial farmacêutico?
A indústria farmacêutica é um setor amplo, complexo e altamente lucrativo, responsável por pesquisar, desenvolver, fabricar e distribuir medicamentos ou substâncias que atuam como princípios ativos dos remédios.
Hoje em dia, o setor cresce ainda mais, a tendência das farmácias está em virar uma conveniência para as pessoas, que conseguem encontrar de tudo e mais um pouco. Agora tem até sessão pets!
Desafios do setor industrial farmacêutico nas regulações
De cara, o setor encontra dificuldades internas atreladas por ser muito fechado. Uma das suas principais características é a especialização, exigência de conhecimentos sobre matérias primas e técnicas específicas, tornando o mercado extremamente competitivo.
Na mesma linha, o setor é dominado por poucos grupos em diversos países, criando um oligopólio e dificultando a abertura no mercado.
Outro desafio interno é o setor ser dependente de tecnologia internacional, e de importação de maior parte dos fármacos, cerca de 90% dos insumos são de origem de países como Alemanha, China e Estados Unidos.
Como resultado, obtemos, na maioria das vezes, uma indústria influenciada pela cultura de grandes empresas farmacêuticas e suas nações, além de ser pouco nacional.
Os desafios de tributação no setor industrial famacêutico
Estão entre os desafios básicos do setor: carga tributária elevada, falsificação, logística deficiente, fragmentação do varejo e ainda um marco regulatório incompleto.
E, o desafio problemático está relacionado à tributação, considerando que o setor industrial farmacêutico possui uma das cargas tributárias mais altas do mundo. Imagino que esteja interessado em mais informações sobre a economia deste setor produtivo, no caso, leia mais sobre participação econômica da indústria farmacêutica brasileira.
A indústria farmacêutica tem 5 impostos incidentes:
O valor das alíquotas pode variar entre 0 a 31% sobre o preço de fábrica do medicamento, dependendo das várias regras tributárias e de acordo com a lista do medicamento, origem da compra, origem da venda e o local onde a farmácia está.
Em 2020, a carga tributária dos medicamentos de uso humano correspondia a 31,3%, em média, do preço ao consumidor, de forma que chegava ao consumidor final por um preço muito maior. Hoje em dia, essa carga não é muito diferente.
Setor industrial farmacêutico e as medidas adotadas pela atuação governamental.
Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem estudado e aprovado mudanças para desburocratizar os processos relacionados às indústrias farmacêuticas.
A ANVISA aprovou mudanças nas regras para a aprovação de novas bulas e embalagens de remédios, que podem causar grandes mudanças no período de aprovação dos medicamentos, que hoje leva em torno de dois anos.
Outro passo dado em busca de simplificar os processos do setor, é a bioisenção, que consiste em estudos analíticos cuja finalidade é isentar de estudos de bioequivalência fármacos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica, reduzindo o período de espera para registro.
Atenção, muitos confundem esse processo como um mecanismo para isentar os medicamentos de tributações, mas a sua influência é diretamente no período de registro dos fármacos, já que ao invés de passar pelo testes in vitro, os quais possuem fases, os fármacos das classes I e III são isentos.
Medidas sobre a bioisenção no setor industrial farmacêutico
Para saber mais sobre as medidas sobre a bioisenção no setor industrial farmacêutico nós utilizamos nossa ferramenta poderosa de Gestão de Risco Regulatório, a DataPolicy.
Veja a seguir como nós fizemos para encontrar a temática sobre “Fármacos e Bioisenção”:
Em relação à atuação governamental, foram apresentados cinco medidas sobre a bioisenção, são elas:
- A Resolução da Diretoria Colegiada nº 37 de 03 de agosto de 2011 da Anvisa, que dispõe sobre todos os requisitos para a isenção e substituição dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
- O Projeto de Lei n° 2128, de 2019, de autoria do Deputado Federal Marcus Pestana (PSDB/MG), que também trata de bioisenção, alterando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a fim de fixar os requisitos para a dispensa de registro e a internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos.
- A Resolução da Diretoria Colegiada nº 749 de 05 de setembro de 2022, da Anvisa, dispõe sobre a isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.
- A Instrução Normativa nº 183 de 5 de setembro de 2022 da Anvisa, que institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.
- A Instrução Normativa nº 10 de 29 de setembro de 2016, que determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)” e dá outras providências.
Monitoramento das regulações do setor industrial farmacêutico e bioisenção
Após verificação na plataforma da DataPolicy, contata-se que todas as 5 proposições mencionadas acima seguem vigentes. Achou interessante? Veja a seguir alguns “cards” com instruções normativas, projetos de leis e como funciona o monitoramento na DataPolicy:
